Optimalizace programu screeningu karcinomu děložního hrdla zavedením detekce genomu lidského papilomaviru pomocí samoodběrových sad u žen dlouhodobě se neúčastnících stávajícího screeningu

Projekt směřuje k praktickému ověření zdravotnické technologie založené na vědeckých důkazech, která má reálný potenciál zvýšit efektivitu (diagnostickou bezpečnost, kvalitu, účinnost, nákladovou efektivitu) programu screeningu karcinomu děložního hrdla, který je v ČR bohužel stále nezanedbatelnou příčinou úmrtí na nádorová onemocnění. V případě úspěšného ověření lze očekávat zvýšení kvality programu a zvětšení jeho potenciálního dopadu na snížení úmrtnosti pro karcinom děložního hrdla.

---

---

Identifikační číslo projektu: CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0008171

Příčinou téměř všech případů karcinomu děložního hrdla je infekce rizikovým (onkogenním) typem lidského papillomaviru (HPV). V současnosti nejpoužívanější metodou diagnostiky karcinomu děložního hrdla je cytologické vyšetření buněk ze stěru děložního hrdla, který se provádí v rámci preventivního gynekologického vyšetření jedenkrát ročně. Zahraniční zkušenosti však dokládají výrazný nárůst participace žen při použití samoodběrového HPV testu pacientkou v domácím prostředí.

Cíl projektu

Projekt si klade za cíl zvýšit pokrytí a efektivitu screeningu karcinomu děložního hrdla zavedením metody průkazu DNA HPV viru odebraného prostřednictvím samoodběrové sady u žen dlouhodobě se neúčastnících stávajícího screeningu (ženy starší 50 let, které se během posledních tří let nedostavily na preventivní gynekologické vyšetření). Zacílením této populační skupiny lze v ČR dosáhnout nejvyššího efektu a snížení zdravotních i sociálních následků daného onemocnění.

Hlavním cílem je metodicky připravit, realizovat a vyhodnotit pilotní projekt, který ověří vhodnost celoplošného zavedení metody časného záchytu onemocnění tak, aby byl zajištěn maximální pozitivní dopad na zdraví obyvatel a vysoká nákladová efektivita celého procesu.

Dílčí cíle

• vytvořit metodické materiály pro realizaci projektu zavedení detekce genomu lidského papilomaviru s využitím samoodběrových sad jako primárního screeningového testu;
• ověřit praktické nastavení a logistiku procesu zavedení detekce genomu lidského papilomaviru s využitím samoodběrových sad jako primárního screeningového testu;
• vyhodnotit realizovatelnost a efektivitu navrženého postupu zavedení detekce genomu lidského papilomaviru ve vztahu k přínosům u cílové populace.

Klíčové aktivity

KA 1: Organizace a metodika

Cílem aktivity je organizačně a metodicky zajistit realizaci pilotního projektu, tj. sestavení detailního plánu realizace, výběru a nasmlouvání laboratorního pracoviště pro detekci HPV a zajištění odborného personálu a potřebného materiálního zázemí. Pro všechny jmenované činnosti budou vytvořeny metodické materiály, které budou dále optimalizovány v průběhu řešení projektu.

KA 2: Pilotní projekt

V rámci této aktivity bude realizován pilotní projekt zavedení detekce genomu lidského papilomaviru jako primárního screeningového testu dle připravených metodických materiálů. Hlavním cílem aktivity je ověřit v praktickém pilotním projektu možnost fungování, logistiky a organizace zavedení detekce genomu lidského papilomaviru jako primárního screeningového testu v České republice. 

KA 3: Vyhodnocení a metodická doporučení

Cílem této aktivity je vyhodnotit nasbíraná strukturovaná data a vypracovat konečné metodické materiály a na jejich základě připravit podklady k revizi doporučených postupů pro program screeningu karcinomu děložního hrdla na národní úrovni.

KA 4: Sebeevaluace projektu

Cílem této aktivity je nezávislým týmem posoudit užité procesy a vzniklé výstupy projektu. Tohoto cíle bude dosaženo realizací procesní a dopadové evaluace.

Výstupy projektu

V rámci projektu bude zaslán samoodběrový HPV test 5000 ženám.

Dále v rámci projektu vzniknou následující metodické výstupy:

• metodika výběru žen pro oslovení k účasti ve screeningu doplněná metodikou distribuce oslovení a testů s návodem postupu;
• metodika pro hodnocení detekce genomu lidského papilomaviru jako primárního screeningového testu s možností samoodběru pacientkou;
• podrobná metodika a plán realizace pilotního projektu, sestavený harmonogram a připravené zázemí pro jeho spuštění;
• metodika sběru dat, včetně implementace dotazníků pro hodnocení procesu zapojenými ženami;
• analytický a metodický report z vyhodnocených dat pilotního projektu, včetně on-line zveřejněných publikací;
• analýza nákladové efektivnosti včetně rozboru dopadu do úhrad při extrapolaci na celou cílovou populaci;
• komplexní vyhodnocení získaných dat dle metodiky hodnocení zdravotnických technologií („HTA report“);
• podrobná analýza navrženého designu screeningového programu při implementaci samoodběrových sad testu na detekci genomu HPV, včetně rozboru problémů a rizik pro jeho realizaci na národní úrovni;
• metodika a plán revize doporučení pro program screeningu karcinomu děložního hrdla předložený ke schválení Řídící komisi pro screening karcinomu děložního hrdla MZ ČR a Národní radě pro implementaci a řízení programů časného záchytu onemocnění;
• návrh doporučeného diagnostického a klinického postupu pro program screeningu karcinomu děložního hrdla na národní úrovni – s implementací samoodběrových sad testu na detekci genomu HPV;
• zpráva o sebeevaluaci (bude zahrnovat vstupní a závěrečnou zprávu).